Mylan ilmoitti helmikuun 12. päivänä 1919 Wixela Inhubin (flutikasoni / salmeteroli) viralliselle listalle Yhdysvalloissa. Wixela Inhub on ensimmäinen geneerinen lääke GSK-tähtitaivaan rodulta Advair Diskus, joka hyväksyttiin kahdesti päivässä 30. tammikuuta henkitorven tukkeuden hoitamiseksi yli 4-vuotiailla astmapotilailla ja potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). .
GlaxoSmithKline Advair -myynnin kokonaismäärä (miljoonaa puntaa)
HFA-134A, nimittäin 1.1.1.2-tetrafluorietaani tai farmaseuttisen aerosolin ponneaine 134a, on nyt yleisimmin käytetty aerosolipolttoaine MDI: lle, kuten astmanvastainen aerosoli, nenä-aerosoli, vaahto-aerosoli ja suun kautta annettava aerosoli jne. Sitä käytetään kaikissa. tärkeimmät suurten määrien formulaatiot, mukaan lukien salbutamolisulfaatti, beklometasonidiproprionaatti, ipratropiumbromidi, flutikasoni ja niiden lukuisat yhdistelmät. Jotkut uudet CBD-inhalaattorit käyttävät myös HFA-134A: ta CBD-aerosolina HFA 134A -polttoaineena.
Mylan ilmoitti myös Wixelan kolmen erikokoisen tukkuhinnan (tukkumyynnin kustannukset, WAC ei edusta kuluttajien, apteekkien tai kolmansien osapuolien maksamien välittäjien todellista hintaa), 100 μg / 50 μg, 250 μg / 50 μg, 500 μg / 50 μg. vastaavat WAC-hinnat olivat 93,71, 116,44 ja 153,14 dollaria, mikä oli 70% alhaisempi kuin Advair Diskus -tukkukaupan hinta ja 67% alhaisempi kuin GSK: n valtuuttamat geneeriset tuotteet (listattu 8. helmikuuta). Samanaikaisesti Mylan tarjoaa potilaille koulutuspalveluita Wixela Inhubin terapeuttiseen käyttöön ja laitteiden käyttöön.
Mylanin yritysjohtaja Tony Mauro kommentoi, että Advair Diskusin ensimmäiselle geneerisen lääkkeen lanseeraukselle olemme tehneet valtavan alennuksen parantaaksemme terveydenhuoltojärjestelmän kohtuuhintaisuutta. Uskotaan, että tällä voimme säästää huomattavan määrän potilaille aiheutuvia kuluja, ja samalla säästää paljon kustannuksia Yhdysvaltojen terveysjärjestelmälle.
Kansallisen sydän-, keuhko- ja verilaitoksen tietojen mukaan astma vaikuttaa monivuotisiin ihmisiin ja on yleisempi lapsilla. Yhdysvalloissa on noin 26 miljoonaa astmapotilasta, joista 7 miljoonaa on lapsia. Keuhkoahtaumatauti on krooninen etenevä sairaus, joka aiheuttaa oireita, kuten ysköä, yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja rintakestävyys.
Advair Diskus on lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmä, ja sellaisten inhalaattoria jäljittelevien tuotteiden kehittäminen on paljon vaikeampaa kuin suun kautta otettavat kiinteät valmisteet. FDA tunnustaa myös haasteet, joita geneerisiä tuotteita valmistavat yritykset kohtaavat kehittäessään sellaisia monimutkaisia geneerisiä tuotteita, mukaan lukien kun lääkkeitä ladataan hengityslaitteisiin. Vuonna 2013 FDA julkaisi oppaan Advairille suunnattujen geneeristen tuotteiden kehittämiseksi. Siinä esitetään joitain näkökohtia tällaisten geneeristen lääkkeiden biodieselille, resepteille ja laitelaitteille. Lisäksi FDA on tarkastanut geneeristen valmistajien tuotanto- ja pakkaustilat varmistaakseen, että he pystyvät tuottamaan tuotteita, jotka täyttävät tiukat laatuvaatimukset.
FDA auttaa edelleen teollisuutta edistämään monimutkaisten geneeristen tuotteiden kehittämistä antamalla uusia politiikkoja ja ohjeita. Viime. FDA on julkaissut 27 ohjeasiakirjaa joidenkin geneeristen tuotteiden kehittämistä varten ihon läpi tapahtuvaa ja ajankohtaista jakelua varten.
